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伏格列波糖有关物质检测

发布时间:2022-01-14      点击次数:357

1、检测依据:中国药典2020


2、仪器设备:

液相色谱仪:(荧光检测器、自动进样器、系统控制器、输液泵、柱温箱)

柱后衍生仪: LABORAT  LYM-1061/ LYM-1060II双级柱后衍生系统

色谱柱:Shodex Asahipak NH2P-50 4E,4.6mm×250mm


3、分析方法:

流动相:磷酸盐缓冲液(取二水合磷酸二氢钠1.56g与磷酸氢二钠3.58g,加水1000ml使溶解,用磷酸或氢氧化钠试液调节pH值至6.5)∶乙腈= 35∶65 

衍生试剂: 牛磺酸6.25g与高碘酸钠2.56g,加水溶解并稀释至1000ml

柱温箱温度:35℃

衍生仪温度:100℃

冷却温度; 15℃

波长:Ex350nm  Em430nm

流速:0.5mL/min

进样量:50μL


4、样品处理:

购买市场某厂家生产的伏格列波糖片(规格:0.2mg/片),取该品10片(约相当于伏格列波糖2.0mg),精密加流动相10ml,浸泡并时时充分振摇30分钟,使伏格列波糖溶解,放置,取上清液经0.45μm滤膜滤过,取续滤液作为供试品溶液;精密量取1ml,用流动相稀释至50ml,作为对照溶液。


5、伏格列波糖图谱:

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